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Vidéo: Qui est responsable de la déclaration des événements indésirables ?
2024 Auteur: Michael Samuels | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-16 01:43
Si un EIG est suspecté d'être le résultat d'un produit, il doit être signalé au FDA dès que possible. Les rapports d'EIG peuvent être soumis par le consommateur ou le professionnel de la santé dans l'année suivant l'événement, bien qu'un délai de 15 jours soit recommandé.
De plus, qui peut signaler les événements indésirables ?
Rapports de événements indésirables du point de service est volontaire aux États-Unis. La FDA reçoit quelques événement indésirable et erreur de médication rapports directement des professionnels de la santé (comme les médecins, les pharmaciens, les infirmières et autres) et les consommateurs (comme les patients, les membres de la famille, les avocats et autres).
À côté de ce qui précède, pourquoi la déclaration des événements indésirables est-elle importante ? Sécurité des participants rapporter les systèmes sont une partie essentielle du processus car ils aident à cataloguer les médicaments événements tout au long du processus d'essai clinique et après qu'un produit a été approuvé par le biais de la surveillance post-commercialisation. Rapports est fondamental pour détecter les problèmes de sécurité du sujet.
De cette manière, à quelles agences gouvernementales les événements indésirables doivent-ils être signalés ?
ADE pouvez être signalé directement par le professionnel de la santé ou le consommateur à la FDA en utilisant MedWatch, ou ils pouvez être signalé à le fabricant qui à son tour rapports à la FDA (FIGURE 1).
Comment déclarer un événement indésirable grave ?
Utilisez l'une des méthodes ci-dessous pour soumettre des rapports volontaires d'événements indésirables à la FDA:
- Signaler en ligne.
- Formulaire de déclaration des consommateurs FDA 3500B.
- Appelez la FDA au 1-800-FDA-1088 pour signaler par téléphone.
- Formulaire de déclaration FDA 3500 couramment utilisé par les professionnels de la santé.
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