Vidéo: Le logiciel est-il un dispositif médical ?
2024 Auteur: Michael Samuels | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-16 01:43
Logiciel avec un médical qui fonctionne sur une plate-forme informatique à usage général, c'est-à-dire une plate-forme informatique qui n'a pas de médical but, est considéré Logiciel comme un Dispositif médical . Logiciel comme un Dispositif médical est capable de fonctionner sur des plates-formes informatiques à usage général (à usage non médical).
Par ailleurs, qu'est-ce qu'un exemple de dispositif médical ?
Exemples sont des appareils à ultrasons et IRM, des scanners TEP et CT et des appareils à rayons X. Traitement équipement comprend des pompes à perfusion, médical lasers et machines chirurgicales LASIK. Soutien de la vie équipement est utilisé pour maintenir la fonction corporelle d'un patient.
à quoi servent les logiciels médicaux ? Logiciel médical est tout Logiciel élément ou système utilisé dans un médical contexte, tel que: autonome logiciel utilisé pour à des fins diagnostiques ou thérapeutiques; Logiciel intégré dans un médical appareil (souvent appelé " médical dispositif Logiciel ");
Alors, qu'est-ce qu'un dispositif médical de classe 1 ?
Dispositifs médicaux de classe 1 sommes dispositifs présentant un risque faible ou modéré pour la santé et la sécurité des patients. 47% des approuvés Équipement médical sommes Classe 1 , et 95% d'entre eux dispositifs sont exemptés de la voie PMA vers l'approbation réglementaire. Exemples de Dispositifs médicaux de classe 1 comprennent les pansements, les stéthoscopes et le peroxyde d'hydrogène.
Comment classer un dispositif médical FDA ?
Les FDA classe généralement Équipement médical en fonction des risques associés à la dispositif et en évaluant la quantité de réglementation qui fournit une assurance raisonnable de la dispositifs sécurité et efficacité. Dispositifs sont classés dans l'une des trois classes réglementaires: classe I, classe II ou classe III.
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